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醫(yī)療器械凈化工廠工程的建設(shè)要求

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21-09-18 12:07

體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)，目前部分醫(yī)療器械凈化工廠的清潔產(chǎn)房建設(shè)不充分。

醫(yī)療器械凈化工廠

為此，建設(shè)醫(yī)療器械凈化工廠的要求如下：

一、目前有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1，YY  0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范

2、YY/T  0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工第1部分：一般要求

3、YY/T  0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工2份過濾

4、GB  50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔工廠設(shè)計(jì)規(guī)范；

5，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A；

6，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國食藥感冒[2009]835號(hào))；

7，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國食藥感冒[2009]836號(hào))。

二、醫(yī)療器械凈化工廠位置要求

1.選擇工廠用地時(shí)要考慮。所在地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，遠(yuǎn)離交通干線、貨場(chǎng)等。

2、工廠環(huán)境要求：工廠地面，道路不能平整灰塵。要有通過綠化等減少暴露面積或控制灰塵的措施。垃圾、閑置物品等不得露天存放等，總之，工廠區(qū)的環(huán)境不得對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染。

3.工廠的整體布局要合理。不能對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是清潔區(qū)產(chǎn)生不利影響。

三、醫(yī)療器械凈化工廠潔凈室(區(qū))布局要求

根據(jù)YY  0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平設(shè)定指南，設(shè)定清潔度水平。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

1、根據(jù)生產(chǎn)工藝安排。過程盡可能短，減少來往，人流和物流合理。人力凈化室(保管室、洗漱室、干凈的工作服室和緩沖室)、材料凈化室(外包室、緩沖室、雙層傳達(dá)窗)、具有產(chǎn)品工藝要求的室外外，還應(yīng)具備清洗室、洗衣房、保管室、工作室、工作機(jī)構(gòu)清掃室等，各工作室應(yīng)相互獨(dú)立

2、根據(jù)空氣清潔度的水平，可以根據(jù)人流方向從低到高使用。車間從里到外，從高到低。

3、同一潔凈室(地區(qū))內(nèi)部或相鄰潔凈室(地區(qū))之間不發(fā)生交叉*污染1)生產(chǎn)過程和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2)不同等級(jí)的潔凈室之間有氣室或污染預(yù)防措施，材料傳輸通過雙層傳輸窗口。

4、空氣凈化必須滿足GB  50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 9章的要求。潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)采取以下最大值：1)補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量。2)室內(nèi)沒有人需要新鮮空氣40立方米/h以上。

5、潔凈室人均面積應(yīng)在4 (走廊、設(shè)備及其他項(xiàng)目除外)以上，并確保有安全的工作區(qū)。

醫(yī)療器械凈化工廠

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